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投资企业动态︱ 唯柯医疗D-shant?心房分流器产品获美国FDA突破性医疗器械认证

2023-11-13 16:11
来源:武汉光谷健康工业股权投资治理有限公司

日前 ,湖北尊龙凯时人生就是搏旗下光谷健康投投资企业——武汉唯柯医疗科技有限公司D-shant?心房分流器产品获得美国食品药品治理局(FDA)“突破性医疗器械(Breakthrough Device)”认定 ,用以治疗中度至重度慢性心力衰竭、射血分数降低(HFrEF)、左心房压力高以及最近有标准化药物治疗无效病史的患者 ,成为海内首个获批认定的心房分流器产品。这不但代表D-shant?心房分流器的立异性以及临床价值受到国际认可 ,同时也进一步加速唯柯医疗全球化结构的进展。

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突破性医疗器械认证

“突破性医疗器械”认定是美国食品药品治理局(FDA)于2015年启动的加速立异医疗器械开发和审查历程中的“绿色通道”。FDA的“突破性医疗器械”认定代表了全球顶尖的技术立异水平。

FDA“突破性医疗器械”认定必须满足以下两个要害条件:“一是全球规模内的原创技术 ,且可以更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况;二是没有已获批计划或替代计划 ,或者与现有已获批或替代计划相比具有显著优势 ,设备可用性切合患者最佳利益。”

FDA将为获得“突破性医疗器械”认定的产品提供设备开发、临床试验计划的优先审查权、审核团队支持以及产品商业化决策等效劳。

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唯柯医疗D-shant?心房分流器

心房分流器是国际上新兴的心衰疗法 ,国际目前有三家外洋企业获批CE认证 ,海内暂无获批企业。一系列医学循证临床试验 ,充分证实了心房分流器在心衰治疗中的有效性和宁静性。

唯柯医疗D-shant?心房分流器是我国具有自主知识产权的植入性心房分流器产品 ,因其立异性和潜在的治疗优势 ,已被纳入国家立异医疗器械审批绿色通道。经过严谨的临床试验 ,展现出显著的治疗效果 ,有效改善了心衰患者的血流动力学 ,控制心衰进程 ,提高了患者的心功效。恒久随访结果显示 ,患者的预后优良 ,生活质量获得明显改善。D-shant?心房分流器以其奇特的优势 ,为心衰治疗带来了新的解决计划 ,乐成解决了古板治疗的痛点。

光谷健康投是湖北尊龙凯时人生就是搏旗下从事生物医药投资的专业平台 ,建立于2020年10月 ,注册资本25亿元。公司主要通过受托治理和基金投资等方法 ,承接高新区生物工业重大项目、生物医药优质项目投资 ,治理资产规模凌驾20亿元。健康投公司旗下建立了专业的私募基金治理人 ,致力于与知名金融资本、龙头工业资本、上市公司等相助方提倡设立生物医药投资基金 ,不绝加大在生物医药领域的投资结构。

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